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态度|被围殴的人不是疾控负责人而是金湖县长,这事冤吗?今天我们谈谈法律法规!

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花落 发表于 2019-1-11 22:16:26 |阅读模式
花落
2019-1-11 22:16:26 269 0 看全部
 

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特别声明:
本文来源:微信公众号  大犭苗儿  疫苗圈   原文链接:https://mp.weixin.qq.com/s/rzf9UIU8ZRCW70-hUow6Rg
2019年才过去10天,江苏省淮安市金湖县过期疫苗事件相关新闻再一次聚集了全国人民的关注。
事件进展不过1天,疾病预防控制中心、接种单位(当地卫生院)相关负责人和责任人全部接受处理和调查,在今天又爆出疑似金湖县县长被愤怒家长围殴的视频,而这些事情都没有能够阻拦住网民们的怒火中烧,不断表达着对当地疾控和疫苗接种单位的不满。
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(内容太过暴力,就不放视频了)

然而,这次事件中,涉事卫生院的工作不负责任的事实肯定是板上钉钉,但是当地县级(金湖县)疾控部门到底有多大的责任?让我们简单从以下几个官方文件讨论一下。
(由于法律法规内容真的很无聊,因此直接捞干货)
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疫苗流通和预防接种管理条例》(下简称《条例》)
第二十条 各级疾病预防控制机构依照各自职责,根据国家免疫规划或者接种方案,开展与预防接种相关的宣传、培训、技术指导、监测、评价、流行病学调查、应急处置等工作,并依照国务院卫生主管部门的规定作好记录。
第二十二条 接种单位应当承担责任区域内的预防接种工作,并接受所在地的县级疾病预防控制机构的技术指导
点评:县疾控如果对涉事卫生院进行了培训和技术指导,那么无责,反之有责任。
第四十九条 药品监督管理部门在监督检查中,对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施……疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。
点评:金湖县发现过期疫苗之后,第一时间封存涉事疫苗,因此没有此类责任。
第五十条 县级以上人民政府卫生主管部门在各自职责范围内履行下列监督检查职责:(三)对医疗卫生机构分发和购买疫苗的情况进行监督检查。
点评:县级以上卫生行政卫生主管部门应该为当地卫计委,并且只针对购入疫苗情况,与疾控无关。
第五十五条 疾病预防控制机构、接种单位对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗,应当如实登记,向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告,由县级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生主管部门按照规定监督销毁。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录销毁情况,销毁记录保存时间不得少于5年。
点评:疾控部门只要履行了相应职责,即为无责。
第六十条 疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的……构成犯罪的,依法追究刑事责任:(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告,或者未依照规定记录销毁情况的。
点评:如果当地疾控部门发现疫苗出现超出有效期的情况,第一时间进行处理,那么无责。
由此可见,从《疫苗流通和预防接种管理条例》来说,当地疾控履行了自己的职责,如果根据《条例》追究责任,可能多少有些冤枉,那么其他相关规定呢?
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《预防接种工作规范》(下称《规范》)里边内容其实更加简单粗暴,直接阐述了各级疾控部门的职能,对县一级的工作职能描写的很清楚:
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这其中,使用管理应当为指导接种单位进行规范接种,如果当地疾控部门已经根据自己的职能完成相应工作,那么疾控并不应当承担责任。
看完之后发现,心里还是不甘心,疾控被骂的这么狠,肯定是有问题的,所以一定要努力找到他们的错误问题!
接下来,看看我国最新出版的《疫苗管理法》(草案,下称《疫苗法》):
第三十九条 疾病预防控制机构和、接种单位应当建立疫苗检查制度,对包装无法识别,不符合储存、运输要求,超过有效期等的疫苗要隔离存放,并标注警示标志,并按照生态环境、卫生行政、药品监督管理部门的规定处置。
点评:只要疾控按照规定,在发现问题疫苗之后,第一时间进行处理,那么无责。
第四十九条(送审稿,草案中被删除) 接种单位应当承担责任区域内的国家免疫规划疫苗接种工作,并接受所在地疾病预防控制机构的技术指导和卫生行政部门的监督。
点评:即便这条没有被删除,疾控部门也只是提供卫生指导,而真正应该进行监督的是当地卫生行政部门(卫计委)
第六十二条 疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现假劣疫苗或者质量可疑的疫苗,应当立即停止销售、配送、使用,必要时立即停止生产,按照规定县级人民政府药品监督管理、卫生行政部门报告。
接到报告的卫生行政部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施,同时向上级人民政府卫生行政部门报告。接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。
疫苗上市许可持有人应当按照规定召回已经上市销售的疫苗,通知相关疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位,如实记录找回和通知情况。
点评:本条也可以看出,实际上疾控部门的职责就在于“发现问题,立刻叫停”的工作范畴,而不是进行监管,更不是处罚,因为疾控中心属于技术指导部门,而不是卫生行政部门。
第八十三条 疾病预防控制机构、接种单位因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依法承担赔偿责任。
点评:如果疾控中心并未违反工作规范,那么即便出现健康损害,也不需要承担赔偿责任。
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通过目前和未来与疫苗接种、流通有关的三大条例内容的阅读,可以看出疾控部门的职责非常明确,那就是技术层面的相关工作。
那么卫生监督和处罚工作到底应该谁来负责呢?
根据《关于卫生监督体系建设的若干规定》第二十二条规定:
对医疗机构的执业资格、执业范围及其医务人员的执业资格、执业注册进行监督检查,规范医疗服务行为,打击非法行医
而刚才提到《疫苗管理法》(草案)第六十二条的内容,也可以看出监管部门应该是“卫生行政部门”而不是疾控部门。
也就是说,这次新闻报道的“疾控领导班子全免职”真的是背了一个天大的锅,想想也是有点冤枉了。
那么最后的问题就是过期疫苗对身体有没有危害,在这之前我们必须首先了解一下生物制品的有效期是什么:
对于生物制品的有效期,其定义为:在检验时疫苗可以表现为质量符合标准,安全和有效,但是由于内在和外部因素的影响,超出一段时间后疫苗质量不再达到既定的标准 ,最终影响免疫效果,甚至引起安全性问题,也可称为货架期(shelf-life)。
但事实上,在活病毒类疫苗制备过程中,有大量的检定实验,包括鉴别试验、无菌试验、病毒滴定、外源因子检查、免疫原性检查、热稳定性试验、猴神经毒力等;另外对于活疫苗,为了防止突变导致毒力恢复,也会对遗传稳定性进行检测。所有项目检定合格后才会进行使用,这也决定了疫苗具有得天独厚的优势——极高的安全性。
而有效期的参考依据,一般是来说是根据疫苗的免疫原性来决定的。随着时间的推进,免疫原性会下降,而疫苗的有效期并不是下降到无效的水平,而是下降到可能会影响疫苗有效性的程度。
因此,对于过期疫苗,理论上来说,不会降低bOPV的安全性,但是有效性肯定会大幅下降。
即便如此,当地还是对接种了过期疫苗的孩子进行了观察,避免出现理论之外的风险,实际上处理的也算是很到位了。
而对于卫生院方面,是否存在人员配备不足,人员资质不达标,院方是否监管到位?之前发生的疫苗安全事件,从源头上已经控制住了生产和流通环节的问题,那么直面家长和受种者的接种环节是否会因为这次事件引起高度重视,从而完全堵住疫苗安全的漏洞呢?

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