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智飞生物重组新冠疫苗:接种三剂,97%入组者出现中和抗体

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曾经的梦想 发表于 2021-3-26 14:30:02 |阅读模式
曾经的梦想
2021-3-26 14:30:02 398 0 看全部

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3月26日早间,中国科学院微生物研究所官方微信公众号发布消息称,3月24日,世界著名医学期刊《柳叶刀-传染病》报道了高福院士团队联合安徽智飞龙科马生物制药有限公司(简称“智飞龙科马”)研发的重组蛋白亚单位疫苗(ZF2001)1 期和2期临床试验结果。
试验结果表明,该疫苗安全性良好,没有与疫苗相关的严重不良事件,接种3剂次25μg疫苗的97%入组者产生了可以阻断活病毒的中和抗体,中和抗体水平超过康复患者血清。
智飞龙科马是上市公司重庆智飞生物制品股份有限公司(智飞生物,300122)的全资子公司。2020年10月29日,智飞生物曾发布公告称,重组新冠疫苗已完成 I、II 期临床试验,获得安全性和免疫原性关键数据。
中国科学院微生物研究所表示,重组蛋白亚单位疫苗具有产量高、安全性高、易于存储和运输等优势,是预防和阻断新冠肺炎传播的重要选择之一。
据中国科学院微生物研究所介绍,ZF2001疫苗在国内的两期临床实验共招募950名、18至59岁的健康成年人,采用了随机、双盲和安慰剂对照的试验方案,试验在重庆医科大学第二附属医院、首都医科大学北京朝阳医院和湖南省湘潭疾控中心完成。试验对疫苗的安全性和免疫原性进行评估,包括不良事件和严重不良事件、抗体滴度、中和抗体滴度以及血清阳转率。
有效性方面,ZF2001接种2剂次疫苗后,76%的人可以产生中和抗体。接种3剂次疫苗后97% 的人可以产生中和抗体。抗体的几何平均滴度(GMT)达到102.5,超过89份新冠康复病人血清中和抗体水平。此外,疫苗能产生适度和平衡的Th1/Th2细胞免疫应答.
安全性方面,大多数入组者没有观察到不良反应或者为轻度或中度的不良反应,是红肿、注射部位疼痛、瘙痒等,为重组蛋白疫苗接种后常见反应。没有疫苗相关的严重不良事件发生。
值得关注的是,今年2月,中国疾病预防控制中心高福团队在bioRxiv发布正在国际开展3期临床试验的部分结果,显示国产重组蛋白亚单位新冠疫苗ZF2001对南非新变种(501Y.V2)的中和效果。
目前,ZF2001正在乌兹别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多尔开展国际多中心3期临床试验,且于2021年3月1日获得乌兹别克斯坦批准注册使用,是全球第一个获批使用的新冠重组蛋白疫苗。在国内,该疫苗也于3月10日获得紧急使用批准。
               
                    
                                                            责任编辑:是冬冬

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